Moet software die gebruikt wordt in de zorg aan
dezelfde eisen voldoen als medische hulpmiddelen? Over deze vraag zal het
Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) zich dit jaar buigen. Voor
zorginstellingen is het nuttig om het antwoord op deze vraag te weten voor het
geval er ongelukken gebeuren door fouten in de software.
In de ‘gereviseerde’ Richtlijn
Medische Hulpmiddelen wordt er onderscheid
gemaakt in software die gebruikt wordt voor diagnostische of therapeutische
doeleinden en software voor de registratie van gegevens. Alleen de eerste
categorie valt onder de richtlijn.
De vraag is alleen of in de praktijk dit onderscheid altijd even makkelijk
is te maken. Ik kan me zo voorstellen dat bij de huidige geavanceerde EPD’s de
'beoogde doeleinden' in elkaar overlopen.
Zorginstellingen moeten zich er in ieder geval van bewust zijn, zo blijkt
uit het verslag van een themabijeenkomst van NEN over dit onderwerp, dat zodra
er meerdere software programma’s op elkaar worden aangesloten, de fabrikant niet
langer verantwoordelijk is voor eventuele fouten maar de instelling zelf.
Tijdens de themabijeenkomst werd dan ook gesteld dat zorginstellingen dit soort
vraagstukken mee moeten nemen in hun risicoanalyses.
Ik ben benieuwd in hoeveel zorginstellingen dit al gebeurt? En in hoeverre
kijkt de Inspectie voor de Gezondheidszorg hiernaar?
Door: Mario Gibbels
