In de ‘gereviseerde’ Richtlijn Medische Hulpmiddelen is het begrip software opgenomen. Waneer het ‘beoogd’ gebruik van de software diagnostisch of therapeutisch is, dan wordt de software gezien als een medisch hulpmiddel en valt onder deze richtlijn.

 

Software ter ondersteuning van de registratie van gegevens wordt niet gezien als medisch hulpmiddel. Een elektronisch dossier in de vorm van een huisarts informatiesysteem (HIS) of een ziekenhuis informatiesysteem (ZIS) valt daarom niet onder de richtlijn.

 

Tijdens de themabijeenkomst bleek echter dat dit onderscheid niet altijd scherp is te maken. De discusie zal daarom dit jaar worden voortgezet. (ICTzorg - Mario Gibbels.